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식약청, 한약규격기준-허가규정 등 해설서 마련

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작성자 kyungjinpharm 작성일14-11-12 19:08

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"한약분야 궁금증 한번 클릭으로 해소"
식약청, 한약규격기준-허가규정 등 해설서 마련


흔히 곰팡이가 핀 '경옥고'에 대해 고추장에 곰팡이가 피면 거둬내고 먹는 것처럼, 유해 독소가 없어 먹어도 되는 것으로 생각한다. 그럼 이런 '경옥고'는 복용해도 되는 것일까?

정답은 천만의 말씀이다. 이런 경우 1급 발암물질인 곰팡이독소 생성 또는 내용물의 변질 우려가 크기 때문에 복용해선 안된다.

'우황청심원'환의제가 금박으로 되어 있는데 다른 환의제(예:은박)로 변경이 가능할까? 그리고, '우황청심원 액제'에 금박을 넣을 수 있는 것일까?

답은 ‘원료약품 및 그 분량’은 '약사법 시행규칙'제28조, 제39조,제50조에 따른 의약품 제조판매품목허가증․신고증, 수입품목허가증(신고증)에 기재해 허가 또는 신고의 대상으로 검토․관리하는 항목으로서 변경시에는 '약사법 시행규칙'제88조에 따라 허가사항을 변경허가 받아야 한다.

또 '대한약전외 의약품등기준'수재 ‘우황청심원액’에는 ‘금박’이함유돼 있지 않으므로 ‘금박’을 함유한 ‘우황청심원액’을 제조하기 위해서는 '약사법 시행규칙'제24조에 따라 의약품제조 품목허가를 받아야 한다.

식품의약품안전청 바이오생약국 생약제제과는 최근 한약재의 정의부터 생약 등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법, 생약 등의 기준 및 시험방법, 생약 등의 품목허가(신고), 생약 등의 사후안전관리, 한약재가 포함된 제품 등에 대한 유권해석 등을 담은 '-생약, 한약분야-민원질의 응답모음집'을 마련해 홈페이지에 공개했다.

한약관련업계와 소비자들의 이해를돕기 위해 마련된 민원질의 응답모음집에는 생약(한약)제제의 규격기준 설정, 안전성․유효성 심사 의뢰 및 품목허가 신청시 종합적으로 참고할 수 있도록 '의약품등의 품목허가․신고․심사 규정' 중 '생약(한약)제제 관련 해설서'가 포함돼 있다.

주재승 기자, jjskmn@hanmail.net 
(인터넷신문의 선두주자 뉴스타운 Newstown / 메디팜뉴스 Medipharmnews)
2010-02-03 오전 8:25:09   
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